一、标准基本情况

标准编号： GB/T 28842-2021

标准名称：《药品冷链物流运作规范》

发布日期：2021年11月26日

实施日期：2022年6月1日

二、标准修订的意义

2012版《药品冷链物流运作规范》作为行业中第一个关于药品冷链运输的国家标准，自发布实施以来就受到了行业的关注。但自2016年以来，国家陆续颁布了新版《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》以及新版《药品质量经营管理规范》及附录。法律法规的颁布实施，对物流管理理念和部分用词进行了统一，对药品冷链物流运作有了更高的要求。同时随着物流行业快速发展，原版标准中对于设施设备、信息技术、服务管理等方面的要求已明显滞后于行业发展水平，与法规出现了多处不协调的情况，因此，药品冷链标准的修订更亟待完成、且具有现实意义。

标准的修订符合新版GSP的要求，能够助力法规的落地实施。同时标准的修订能够提升药品冷链物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业转型升级。

三、标准主要内容

标准规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。适用于药品冷链物流服务与管理。

2021版的标准增加了质量文件、培训、内审、记录和凭证的保存期限等要求，更改了设施设备、温度监控、应急等要求。